Jazz Pharmaceuticals Completes Submission of Supplemental Ne

(2)
DUBLIN, Feb. 16, 2021 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced the completion of the rolling submission for the supplemental New Drug Application (sNDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking marketing approval for Xywav (calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates) oral solution for the treatment of adult patients with idiopathic hypersomnia. If approved,
Xywav will be the first and only approved treatment in the U.S. for adults with idiopathic hypersomnia.
Xywav received Fast Track designation by the FDA in September 2020 for the treatment of idiopathic hypersomnia. Jazz was granted rolling submission by FDA for this sNDA in December 2020, permitting the submission of portions of the proposed application as they were completed.

Related Keywords

Ireland , Dublin , Robert Iannone , Jacqueline Kirby , Andrean Flynn , Khan Trotti , Diane Powell , Jazz Pharmaceuticals Inc , Commission File No , International Classification Of Sleep Disorders , Corporate Affairs Government Relations , Hypersomnia Foundation , Jazz Pharmaceuticals , Drug Administration , Nasdaq , Exchange Commission , Prnewswire Jazz Pharmaceuticals , New Drug Application , Fast Track , Board Chair , Idiopathic Hypersomnia , Epworth Sleepiness Scale , Patient Global Impression , Idiopathic Hypersomnia Severity Scale , Full Prescribing Information , Medication Guide , Private Securities Litigation Reform Act , Jazz Pharmaceutical , Commission File , Jazz Pharmaceutical Quarterly Report , Vice President , Corporate Affairs , Medicine Review , Sleep Disorders , Third Edition , Statistical Manual , Mental Disorders , Epidemiological Study Utilizing Nationwide Claims , Palo Alto , Jazz , Pharmaceuticals , Completes , Submission , Supplemental , Drug , Application , Xywav , Calcium , Magnesium , Potassium , Sodium , Oxybates , Coral , Solution , Idiopathic , Hypersomnia , ஐயர்ல்யாஂட் , டப்ளின் , ராபர்ட் ஈயண்னோனே , ஜாக்குலின் கர்பீ , ஆண்ட்ரியன் ஃப்லிந் , டயான் போவல் , ஜாஸ் மருந்துகள் இன்க் , தரகு கோப்பு இல்லை , சர்வதேச வகைப்பாடு ஆஃப் தூங்கு கோளாறுகள் , பெருநிறுவன வாழ்க்கைத்தொழில்கள் அரசு உறவுகள் , ஜாஸ் மருந்துகள் , நாஸ்டாக் , பரிமாற்றம் தரகு , புதியது மருந்து விண்ணப்பம் , வேகமாக டிராக் , பலகை நாற்காலி , நோயாளி உலகளாவிய எண்ணம் , முழு ப்ரிஸ்க்ரைபிஂக் தகவல் , மருந்து வழிகாட்டி , ப்ரைவேட் பத்திரங்கள் வழக்கு சீர்திருத்தம் நாடகம் , ஜாஸ் மருந்து , தரகு கோப்பு , ஜாஸ் மருந்து காலாண்டு அறிக்கை , துணை ப்ரெஸிடெஂட் , பெருநிறுவன வாழ்க்கைத்தொழில்கள் , மருந்து விமர்சனம் , தூங்கு கோளாறுகள் , மூன்றாவது பதிப்பு , புள்ளிவிவர கையேடு , மன கோளாறுகள் , பாலோ ஆல்டோ , ஜாஸ் , மருந்துகள் , சமர்ப்பிப்பு , துணை , மருந்து , விண்ணப்பம் , கால்சியம் , வெளிமம் , படாஸீயம் , சோடியம் , வாய்வழி , தீர்வு ,