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　　比如7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知。
　　通知指出，为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。
　　对此，东吴证券的研究观点认为，倒逼药企加速创新，Me better 药更受审评青睐：从临床试验设计看，《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。一方面，这使得创新能力更强，致力于Me better和First in class药研发的 BigPharma与Biotech公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面，头部 CXO 公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。
　　东吴证券还认为，临床试验成本增加，外包渗透率长期有望转而提升：《原则》出台后，更新的研发方向，更多以 BSC 做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。
　　东吴证券认为，拥有资金优势的创新药企、以及拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部 CRO 企业有望率先受益。
　　东吴证券认为，短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，其认为创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。
（文章来源：证券时报）

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