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向无资质大客户销售药品 英科新创合规待考

  招股书显示,英科新创的主要产品为体外诊断试剂及仪器,包括POCT、酶免、生化。根据类别的不同,生产企业需取得相关产品的药品注册证书、医疗器械产品注册证。对应地,经营企业需取得药品经营许可或医疗器械经营许可(备案)。   2018~2020年,英科新创的前五大客户名单较为稳定。其中,英科新创向厦门海菲生物技术股份有限公司(以下简称“海菲生物”)、郑州康元科贸有限公司及其关联的企业(以下简称“康元科贸”)等五家客户销售POCT、酶免、生化产品。   《中国经营报》记者注意到,英科新创生产的酶免传染病检测产品为药品,但国家药品监督管理局显示,除了海菲生物和江苏英科新创医学科技有限公司,上述其余三家客户均未取得《药品经营许可证》,而海菲生物取得的《药品经营许可证》(经营范围为体外诊断

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