Aduhelm approval sparks HHS watchdog review of FDA s accelerated approval pathway – TechCrunch techcrunch.com - get the latest breaking news, showbiz & celebrity photos, sport news & rumours, viral videos and top stories from techcrunch.com Daily Mail and Mail on Sunday newspapers.
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Cuando Biogen y la FDA presentaron el medicamento ante el panel de asesores externos de la FDA en noviembre, el grupo fue casi unánime al instar a su rechazo.
La FDA no está obligada a seguir los consejos del grupo. Y el revisor principal del personal de la FDA, que había estado trabajando con Biogen durante meses en los datos del medicamento, lo calificó de excepcionalmente persuasivo , muy positivo y sólido .
El grupo de defensa del consumidor Public Citizen pidió una investigación sobre la colaboración después de la reunión consultiva de noviembre. El director de salud del grupo, el Dr. Michael Carome, agradeció la solicitud de Woodcock de realizar una investigación.