Astellas and Seagen Announce Submission of Two Supplemental Biologics License Applications to the U.S. FDA for PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

Share this article
Share this article
TOKYO and BOTHELL, Wash., Feb. 18, 2021 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO:  Kenji Yasukawa, Ph.D., "Astellas") and Seagen Inc. (Nasdaq:SGEN) today announced completion of submissions for two supplemental Biologics License Applications (sBLAs) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PADCEV
® (enfortumab vedotin-ejfv). One submission, based on the phase 3 EV-301 trial, seeks to convert PADCEV's accelerated approval to regular approval. The second submission, based on the pivotal trial EV-201's second cohort, requests an expansion of the current label to include patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have been previously treated with a PD-1/L1 inhibitor and are ineligible for cisplatin.

Related Keywords

California ,United States ,Tokyo ,Japan ,Washington ,Canada ,Switzerland ,Seattle ,American ,Kenji Yasukawa ,Roger Dansey ,Andrew Krivoshik ,Enfortumab Vedotin ,American Society Of Clinical Oncology ,Meeting Library ,Drug Administration ,Lab Abnormalities ,Seagen Inc ,Nasdaq ,Exchange Commission ,Approval Program ,Astellas Pharma Inc ,European Union ,Astellas Pharma ,Biologics License Applications ,Real Time Oncology Review ,Senior Vice President ,Oncology Therapeutic Area Head ,Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium ,New England Journal ,Chief Medical Officer ,Safety Information ,Prescribing Information ,Focus Area Approach ,Annual Report ,Patients With Previously Treated Locally Advanced ,Metastatic Urothelial ,Accessed January ,Vedotin Antibody Drug Conjugate Targeting ,Highly Potent Therapeutic Agent ,Multiple Preclinical Cancer ,Cancer Res ,கலிஃபோர்னியா ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,டோக்கியோ ,ஜப்பான் ,வாஷிங்டன் ,கனடா ,சுவிட்சர்லாந்து ,சீட்டில் ,அமெரிக்கன் ,அமெரிக்கன் சமூகம் ஆஃப் மருத்துவ புற்றுநோயியல் ,சந்தித்தல் நூலகம் ,நாஸ்டாக் ,பரிமாற்றம் தரகு ,ஒப்புதல் ப்ரோக்ர்யாம் ,ஐரோப்பிய தொழிற்சங்கம் ,உயிரியல் உரிமம் பயன்பாடுகள் ,ரியல் நேரம் புற்றுநோயியல் விமர்சனம் ,மூத்தவர் துணை ப்ரெஸிடெஂட் ,புற்றுநோயியல் சிகிச்சை பரப்பளவு தலை ,புதியது இங்கிலாந்து இதழ் ,தலைமை மருத்துவ அதிகாரி ,பாதுகாப்பு தகவல் ,ப்ரிஸ்க்ரைபிஂக் தகவல் ,கவனம் பரப்பளவு அணுகுமுறை ,ஆண்டு அறிக்கை ,புற்றுநோய் ரெஸ் ,