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和黄医药向欧洲药品管理局提交索凡替尼的上市许可申请获受理_国际市场_市场_中金在线


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  和黄医药(00013)发布公告,欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼(Surufatinib)用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请(MAA)。EMA已确认提交材料的完整性,并且已准备好启动正式的审评程序。
  该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会(CHMP)提供的科学建议,其结论为:索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内 ....

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和黄医药涨逾5% 公司向欧洲药品管理局(EMA)提交索凡替尼的上市许可申请并获确认 _ 东方财富网


  和黄医药(00013.HK)涨逾5%,消息面上,公司向欧洲药品管理局(EMA)提交索凡替尼的上市许可申请并获确认。
  和黄医药(00013)发布公告,欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼(Surufatinib)用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请(MAA)。EMA已确认提交材料的完整性,并且已准备好启动正式的审评程序。
  该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会(CHMP)提供的科学建议,其结论为:索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项成功的中国III期研究(SANET-pi及SANET-epii,两项研究结果均已于《刺针·肿瘤学》期刊上刊登)以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据,可以作为支持上市许可申请的依据。和黄医药已于2021年7月1日宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请并获受理。
  和黄� ....

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