Amicus Therapeutics Announces Successful Pre-BLA Meeting : c

Submissions to Seek Approval in both ERT Naïve and ERT Switch Pompe Patients
Completion of Rolling Biologics License Application On-Track by end of 2Q21
PHILADELPHIA, May 03, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD) today announced the completion of a successful Type B Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for AT-GAA (cipaglucosidase alfa co-administered with miglustat), its investigational two-component therapy for the treatment of Pompe disease. Based on this formal pre-BLA meeting and the final written communication received from the FDA, Amicus intends to complete the rolling BLA submission for cipaglucosidase alfa and submit a New Drug Application for miglustat.

Related Keywords

United States , Philadelphia , Pennsylvania , Andrew Faughnan , Diana Moore , Johnf Crowley , Jeff Castelli , Amicus Therapeutics , Linkedin , Twitter , European Medicines Agency , Drug Administration , Head Of Global Corporate Communications , Existing Data Support Regulatory , Seek Approval , Pompe Patients , Rolling Biologics License Application On Track , Typeb Pre Biologics License Application , New Drug Application , Chief Executive Officer , Chief Development Officer , Breakthrough Therapy Designation , Authorization Applications , Private Securities Litigation Reform Act , Pompe Disease , Annual Report , Global Corporate , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , பிலடெல்பியா , பென்சில்வேனியா , டயானா மூர் , ஜெஃப் காஸ்டெல்லி , அமிகஸ் சிகிச்சை , சென்டர் , ட்விட்டர் , தலை ஆஃப் உலகளாவிய பெருநிறுவன தகவல்தொடர்புகள் , தேடுங்கள் ஒப்புதல் , பொம்பே நோயாளிகள் , புதியது மருந்து விண்ணப்பம் , தலைமை நிர்வாகி அதிகாரி , தலைமை வளர்ச்சி அதிகாரி , திருப்புமுனை சிகிச்சை பதவி , அங்கீகாரம் பயன்பாடுகள் , ப்ரைவேட் பத்திரங்கள் வழக்கு சீர்திருத்தம் நாடகம் , பொம்பே நோய் , ஆண்டு அறிக்கை , உலகளாவிய பெருநிறுவன ,