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FDA指导BioVaxys开始Ind准备-美通社PR-Newswire

不列颠哥伦比亚温哥华2021年7月26日 /美通社/ BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下简称“BioVaxys”）今天很高兴地宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就公司提出的对CoviDTH作为诊断工具评估SARS-CoV-2的T细胞反应的IND前B类审查申请，做出正式的书面答复。 FDA认为BioVaxys提出的临床开发计划的化学、制造和控制以及其他元素可以接受，并为BioVaxys的CoviDTH临床开发计划提供指导和反馈支持。此外，FDA指出，不需要对CoviDTH进行动物毒性研究，公司可以通过一项综合的I/II期研究开始其临床开发计划。基于这一反馈，BioVaxys将开始准备IND申请，以支持I/II期安全、剂量和疗效研究。 BioVaxys于今年早些时候向FDA的生物制剂评估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的新药临床试验（IND）前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查是�

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