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7月19日-23日重磅经济数据和风险事件前瞻:欧银决议来袭
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该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会(CHMP)提供的科学建议,其结论为:索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项成功的中国III期研究(SANET-pi及SANET-epii,两项研究结果均已于《刺针·肿瘤学》期刊上刊登)以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据,可以作为支持上市许可申请的依据。和黄医药已于2021年7月1日宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请并获受理。
和黄医药(国际)董事总经理兼首席医学官Marek Kania医学博士表示:“和黄医药的创新肿瘤药物管线正在全球范围内取得重要的进展。继美国FDA受理索凡替尼的美国新药上市申请后,公司相信此次EMA对该上市许可申请的确认,认可了相关申请材料的科学价值。今年早些时候,索凡替尼于中国上市,为神经内分泌瘤患者提供了重要的治疗新�