ISO-Zertifizierung von Medizinprodukten
Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO Norm 13485 erforderlich.
Eine neue Website von Appsfactory berät Hersteller bei der Zulassung von Software als Medizinprodukt nach ISO 13485. (Quelle: www.appsfactory.com)
Verschiedenste Europäische Richtlinien und Verordnungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) regeln hier strenge Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten, wobei die Sicherheit für Patienten an höchster Stelle stehen.
Um den Normen gerecht werden zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Nöten. Dieses besteht aus einer Vielzahl an Prozessen und Dokumentationen, nach denen gemeinschaftlich im Unternehmen gearbeitet werden muss. Zudem werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Technische Dokumentationen erstellt, die ebenfalls als gelenkte Dokumente vorliegen müssen. Erst wenn diese systemischen Vorgaben erfüllt s