U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application for Takeda's ICLUSIG® (ponatinib) for Adult Patients with Resistant or Intolerant Chronic-Phase CML

Takeda Pharmaceutical Company Limited
U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application for Takeda’s ICLUSIG® (ponatinib) for Adult Patients with Resistant or Intolerant Chronic-Phase CML
Saturday, December 19, 2020 2:19PM IST (8:49AM GMT)
 
 –
Updated ICLUSIG Label will Prove Practice-Changing, Expanding Indication to CP-CML Patients with Resistance or Intolerance to At Least Two Prior Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) –
­–
Approval Based on Data from the Phase 2 OPTIC Trial, Which Evaluated Response-Based ICLUSIG Dosing Regimens in CP-CML –
–
New Dosing Regimen in CP-CML Optimizes Benefit-Risk Profile, Providing Efficacy and Improving Safety – 
 
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for ICLUSIG

Related Keywords

Georgia ,United States ,Osaka ,Japan ,Philadelphia ,Pennsylvania ,Japanese ,American ,Teresa Bitetti ,Jorge Cortes ,Kazumi Kobayashi ,American Society Of Clinical Oncology ,Takeda Pharmaceutical Company Limited ,European Hematology Association ,Drug Administration ,Takeda Pharmaceutical Company ,Exchange Commission ,American Society Of Hematology ,Takeda Pharmaceutical Co ,Georgia Cancer Center ,Prove Practice Changing ,Expanding Indication ,Approval Based ,Which Evaluated Response Based ,New Dosing Regimen ,Benefit Risk Profile ,Providing Efficacy ,Improving Safety ,Pharmaceutical Company Limited ,New Drug Application ,Global Oncology ,Georgia Cancer ,American Society ,Clinical Oncology ,Annual Meeting ,Occlusive Events ,Thromboembolic Events ,Newly Diagnosed Chronic Phase ,Lysis Syndrome ,Posterior Leukoencephalopathy Syndrome ,Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome ,Wound Healing ,Gastrointestinal Perforation ,Fetal Toxicity ,Takeda Pharmaceutical ,Reproductive Potential ,Prescribing Information ,Boxed Warning ,Rare Genetic ,Plasma Derived Therapies ,Annual Report ,Media Contact ,ஜார்ஜியா ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,ஒசகக ,ஜப்பான் ,பிலடெல்பியா ,பென்சில்வேனியா ,ஜப்பானிய ,அமெரிக்கன் ,ஜார்ஜ் கோர்ட்டுகள் ,கஜுமீ கோபயாஷி ,அமெரிக்கன் சமூகம் ஆஃப் மருத்துவ புற்றுநோயியல் ,டாகேடா மருந்து நிறுவனம் வரையறுக்கப்பட்டவை ,ஐரோப்பிய ஹீமாட்டாலஜி சங்கம் ,டாகேடா மருந்து நிறுவனம் ,பரிமாற்றம் தரகு ,அமெரிக்கன் சமூகம் ஆஃப் ஹீமாட்டாலஜி ,டாகேடா மருந்து இணை ,ஜார்ஜியா புற்றுநோய் மையம் ,ப்ரூவ் ப்ர்யாக்டீஸ் மாறுகிறது ,விரிவடைகிறது அறிகுறி ,ஒப்புதல் அடிப்படையிலானது ,புதியது வீரியம் விதிமுறை ,நன்மை ஆபத்து ப்ரொஃபைல் ,மேம்படுத்துகிறது பாதுகாப்பு ,மருந்து நிறுவனம் வரையறுக்கப்பட்டவை ,புதியது மருந்து விண்ணப்பம் ,உலகளாவிய புற்றுநோயியல் ,ஜார்ஜியா புற்றுநோய் ,அமெரிக்கன் சமூகம் ,மருத்துவ புற்றுநோயியல் ,ஆண்டு சந்தித்தல் ,புதிதாக கண்டறியப்பட்டது நாள்பட்ட கட்டம் ,காயம் குணப்படுத்துதல் ,டாகேடா மருந்து ,இனப்பெருக்கம் பொடெந்ஶியல் ,ப்ரிஸ்க்ரைபிஂக் தகவல் ,பெட்டி எச்சரிக்கை ,ரேர் ஜெநெடிக் ,ஆண்டு அறிக்கை ,மீடியா தொடர்பு ,