高端疫苗拚三期臨床試驗賭注不小？ 走出台灣之後，三大挑戰在後頭-風傳媒

《財訊》分析，所以策略上第1波使用後，第2波如果流感化每年要打，大家就會喜歡回到傳統的疫苗技術（例如高端的重組蛋白次單位疫苗），因為地球上仍有太多國家無法負擔mRNA疫苗的超低溫冷鏈系統；還有，次單位疫苗這類的技術，大家可以知道直接打進體內的量是多少，而非如mRNA疫苗打進體內後，每個人合成的抗原程度不一，產生的中和抗體也可能不一。」
拚進常規疫苗賭注不小
企業做決策本就要下賭注，無可厚非，接下來就要看看在邁向常規疫苗藥證的路上，高端還會碰到哪些關卡？因為只有正式核准才能成為常規疫苗，才有真正的商業模式可言，才能真正走入國際市場，才是判斷疫苗廠商未來長期獲利能力的基礎。
《財訊》分析，
首先，進入3期需花費上百億元，資金壓力不小。疫苗的保護力，還是要靠臨床3期試驗，才能知道在真實世界有沒有效果，雖然高端2期臨床數據看來不錯，但這就好比多益考800、900分，不代表就能在美國生活的優游自得，還是要有3期試驗來確定疫苗的有效性，而且得在疫區進行。目前國際幾個COVID-19主流疫苗的3期試驗，受試者都在30000人之上，可能耗資百億元，目前的高端，若無大廠合作或是政府資助，籌資恐怕是一大問題。
根據《財訊》報導，雖然國際衛生組織5月26日曾召開專家視訊會議，提出「免3期的替代方案」討論，不過因為茲事體大，並沒有結論，因此就目前情況看，高端的疫苗想要進入國際，還是要乖乖走3期。
第2，全球疫苗廠的發展進度快慢，攸關未來市場競爭力。目前國際間跟高端一樣採用重組蛋白次單位疫苗技術，最受矚目與進度最快的，是美國的Novavax，該公司近期已經公布美國／墨西哥將近30000人的3期臨床試驗分析，整體保護力達90.4%，數據亮眼，公司將在第3季提出核准申請。
國際競爭環境隨時在變
第3，新一代疫苗技術影響施打偏好。現在國際間已經在準備下一代疫苗，或是針對病毒變異、混打、追加第3劑進行試驗，疫苗市場還是有可能洗牌。甚至Novavax與輝瑞等公司，都宣稱要開發結合COVID-19疫苗與流感疫苗的組合疫苗，以提高民眾未來的施打意願。
Novavax最被期待，是因為該公司目前手上的COVID-19疫苗與流感疫苗NanoFlu，都是進入3期臨床的開發後期疫苗，雖說組合疫苗還是要從臨床一期做起，但是也意味著未來的疫苗市場，變化仍很大，高端仍要面對環境時時大轉變的考驗。

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