走向世界的中国创新药物

中国创新药在世界上的水平，正稳步跻身前列。
“就全球来说，中国作为一个发展中国家，创新药水平已经取得了明显的进步。”宋瑞霖说，这是改革开放四十多年来累积的结果，目前我们处在历史上最高的排名中，稳居全球前三。
中国创新药正在改变历史。2019年11月15日，百济神州创新药物泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗肿瘤药物。
中国各大药企的药物，都纷纷走出了国门。比如，豪森药业的第三代EGFR-TKI（肺癌靶向药的一种）药物阿美乐、银谷制药用于治疗过敏性鼻炎的鼻喷雾剂必立汀、凯因科技的国产1类丙肝新药可洛派韦、三生国健的赛普汀、智飞生物用于结核病诊断的融合蛋白宜卡……
海外对中国药物的认可，直接体现在“真金白银”的合作上。2020年8月，中国信达生物宣布与美国礼来制药扩大达伯舒（○内加“R”）（信迪利单抗注射液）的战略合作，授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，合作费用超过10亿美元；2020年9月，中国天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体，以最高可达19.4亿美元的金额，将大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权授予美国艾伯维公司；2020年10月，基石药业将舒格利单抗及CS1003两款肿瘤免疫治疗药物授权美国EQRx公司，用于在中国以外地区的开发和商业化，合作费用最高可达13亿美元……
瑞士诺华制药全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华认为，中国新药研发已经进入到真正以原研药物创新为引领的发展阶段。
在北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授看来，中国创新药物走到今天，来自于多年的积累。
沈琳表示，上世纪九十年代初她第一次参与临床试验时，方式还非常原始；逐渐的，中国医生开始参加国际标准的临床研究；再后来，越来越多成为临床研究牵头人。如今，沈琳在内的许多专家，已经成为一些创新药物全球临床试验的牵头人，参与到全球新药的研发过程中。沈琳作为消化道肿瘤领域的中国研究者，由她牵头的“RATIONALE 302”研究，已经成为首个取得食管鳞癌阳性结果的全球研究。
沈琳认为，大量海归人才回到中国，以及大量跨国企业及其专业人员将重点放到中国，对中国创新药的发展有非常大的促进作用。
在接受记者采访时，吴晓滨指出，经过多年积累后，中国创新药在近几年迅速发展，让国外创新药不再一边独大。尤其在迭代创新方面，中国有非常强大的实力，新产品层出不穷，大大缓解了看病贵、看病难的老问题。“现在凡是国外有的新药，我们要么已经研发出来了，要么两三年内肯定可以。”
吴晓滨认为，有两点变化至关重要。一是创新药的专利不再是美国、欧洲等发达国家专属，中国已经拥有大量专利；二是如今中国药物是按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）的标准来研发的，这是世界统一标准，证明中国药品与欧美相比一点都不差。
在中国获得广泛认可的创新药，也正越来越多走向世界。
沈琳说，在实践中，中国制药企业会更多关注中国人群的需求，相关药物研发成功后，也在从中国走向世界。反过来，这倒逼了跨国企业基于中国的临床需求和医疗市场做研发。
以抗PD-1/PD-L1单抗（癌症免疫治疗的一种）药物为例，最早进口药在国内售价每年都要50万元左右，在百济神州、恒瑞制药、信达药业、君实生物等多家国内药企制造出自己的产品后，伴随着医保谈判，相关进口药物出现了大幅降价，甚至有些药物不到10万元即可终生使用，大大减轻了患者负担。
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