RedHill Biopharma ประกาศการทดลองกับผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์ ในการศึกษาระยะ 2/3 ของการใช้ยา Opaganib แบบให้ทางปากสำหรับการรักษาโควิด-19

การศึกษาทดลองระดับโลกในระยะ 2/3 สำหรับการใช้ยา 
opaganib แบบให้ทางปากในการรักษาโควิด-19 ขั้นรุนแรง ซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง 475 คน ได้ดำเนินขั้นติดตามอาการเสร็จสิ้นแล้ว
คาดว่าจะทราบผลการศึกษาที่สมบูรณ์ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
Opaganib ยาเม็ดต้านไวรัสและต้านการอักเสบตัวใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาเพื่อใช้รักษาโควิด-19 แสดงประสิทธิผลในการยับยั้งสายพันธุ์เบตาและแกมมา และคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อสายพันธุ์ใหม่ ๆ รวมถึงเดลตาและเดลตาพลัส
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” หรือ “บริษัท”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางซึ่งเป็นผู้นำในการพัฒนายารักษาโควิด-19 แบบให้ทางปากตัวใหม่ ได้ประกาศว่าขณะนี้การศึกษาทดลอง opaganib (ABC294640)
[1] ระดับโลกในระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาภาวะปอดอักเสบรุนแรงจากโควิด-19 (NCT04467840) จำนวน 475 คน ได้เสร็จสิ้นขั้นตอนการรักษาและติดตามผลทั้งหมดแล้ว โดยคาดว่าจะทราบผลการศึกษาที่สมบูรณ์ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
Opaganib เป็นยาเม็ดตัวใหม่ที่มีฤทธิ์ต้านไวรัสควบคู่กับต้านการอักเสบและออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสูงสำหรับการรักษาโควิด-19 ขั้นรุนแรง ก่อนหน้านี้ยา Opaganib ได้แสดงความสามารถในการยับยั้งเชื้อโควิดสายพันธ์
เบตา (แอฟริกาใต้) และ
แกมมา (บราซิล) ในการศึกษาทดลอง
ในหลอดแก้ว จากกลไกออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่ไม่เหมือนยาอื่น ๆ และผลในเบื้องต้นของการศึกษานี้ เราเชื่อว่า opaganib น่าจะออกฤทธิ์แบบเดียวกันในการต้านเชื้อสายพันธุ์ใหม่ ๆ รวมทั้ง
เดลตาและ
เดลตาพลัส โดยก่อนหน้านี้ยังมีการประกาศข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลในเชิงบวกจากการศึกษาทดลองระยะที่ 2 ในสหรัฐด้วย
“ข้อมูลใหม่ ๆ บ่งชี้ว่าเชื้อกลายพันธุ์สามารถเลี่ยงประสิทธิผลของวัคซีนได้ ซึ่งนอกจากจะบั่นทอนการพยายามควบคุมโรคระบาด ยังเน้นย้ำความจำเป็นเร่งด่วนในการพัฒนาวิธีการรักษาโรคโควิด-19 ด้วยยาแบบให้ทางปากที่มีประสิทธิผลและใช้ได้ผลกับเชื้อสายพันธุ์ใหม่ ๆ ทำให้ความสำเร็จของการศึกษาทดลองนี้ยิ่งมีความสำคัญ เมื่อคำนึงว่ายานี้มีศักยภาพที่จะเป็นวิธีรักษาโควิด-19 วิธีใหม่อย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน” 
ดร. นพ. 
Mark L. Levitt ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ของ RedHill กล่าว “ต่อไปนี้เราสามารถมุ่งเตรียมข้อมูลที่ได้เก็บ คัดกรอง และรวบรวมในฐานข้อมูลให้พร้อมสำหรับการวิเคราะห์และการรายงานหลังจากนั้น หมายความว่าอีกไม่กี่สัปดาห์เราน่าจะได้ทราบว่า เราใกล้จะได้มีวิธีการรักษาสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในรูปแบบของยาให้ทางปากที่ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญหรือไม่”
จุดยุติการทดลองหลักของงานวิจัยระดับโลกระยะ 2/3 นี้ ซึ่งได้รับการอนุมัติใน 10 ประเทศ คือการที่ผู้ป่วยส่วนหนึ่งสามารถหายใจอากาศในห้องปกติได้โดยไม่ต้องใช้การให้ออกซิเจนภายในวันที่ 14 งานวิจัยนี้ยังมีการวัดผลอื่น ๆ ที่สำคัญ อย่างเช่น ระยะเวลาการรักษาก่อนออกจากโรงพยาบาล การพัฒนาของอาการในเชิงคลินิกตามมาตรอันดับขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement) อัตราการใส่ท่อและการเสียชีวิต
การประเมินอัตราการใส่ท่อและการเสียชีวิตแบบอำพรางและผสมผสานในการศึกษาทดลองระยะ 2/3 นี้มีแนวโน้มในเชิงบวก เมื่อเทียบกับอัตราการเสียชีวิตจากการศึกษาระดับใหญ่อย่าง RECOVERY และการศึกษาอื่น ๆ ที่มีขนาดประชากรผู้ป่วยใกล้เคียงกัน
[2] ยิ่งไปกว่านั้น การศึกษาทดลองนี้ยังได้รับคำแนะนำจากคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยในการวิจัยอิสระ (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) รวม 4 ครั้งให้ดำเนินการต่อ หลังจากการติดตามความปลอดภัยและการวิเคราะห์การก่อประโยชน์แบบไม่อำพราง 3 รายการ นอกจากนี้ ยังมีการสนับสนุนให้ใช้ยา opaganib ภายใต้ข้อยกเว้นสำหรับการใช้เพื่อการช่วยชีวิต (compassionate use) ในอิสราเอลและสวิตเซอร์แลนด์ด้วย
บริษัทมีการหารือกับองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ อยู่เสมอในเรื่องแนวโน้มการได้รับการอนุมัติ โดยขั้นต่อ ๆ ไปขึ้นอยู่กับผลการศึกษา นอกจากนี้ยังมีการหารืออย่างต่อเนื่องกับผู้มีแนวโน้มเป็นคู่ค้าที่มีความสนใจในสิทธิการใช้ opaganib ในหลายประเทศ
เกี่ยวกับ 
[3])
opaganib สารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้านที่มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของไวรัส และอาจมีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส Opaganib ยังมีฤทธิ์ต้านมะเร็งและมีศักยภาพพุ่งเป้าไปที่อาการทางเนื้องอก ไวรัส การอักเสบ และกระเพาะและลำไส้ด้วย
Opaganib อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโรคปอดบวมจากโควิด-19 ซึ่งเสร็จสิ้นกระบวนการรักษาและติดตามผลทั้งหมดแล้ว และได้แสดงให้เห็นสัญญาณความปลอดภัยและประสิทธิภาพแล้วในข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วย 40 ราย
Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก
Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงใน
ตัวแบบทดลองของเนื้อปอดและหลอดลมของมนุษย์ นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยใน
ร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด เช่น โรคปอดบวม และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก 
Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย
[4]
การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทาง www.ClinicalTrials.gov บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน
เกี่ยวกับ 
RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร 
Movantik
[5], 
[7] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) 
RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria – NTM) (ii) 
opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค ด้วยผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองระยะที่สองในการรักษาโรคโควิด-19 และอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) 

Related Keywords

Brazil ,United States ,United Kingdom ,Russia ,Israel ,Switzerland ,Soviet ,British , ,United States Organization ,Dodge ,Union Europe ,Alcoa ,Alcoa Education ,Treatment Alcoa ,Chic Pharmacy ,Alcoa David ,Africa South ,Brazil Education ,Delta Plus ,Board Director ,Soviet Union Europe ,Next Generation ,World Wide Web ,Mysore Alcoa ,Act Education ,பிரேசில் ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் ,ரஷ்யா ,இஸ்ரேல் ,சுவிட்சர்லாந்து ,சோவியத் ,பிரிட்டிஷ் ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ஆர்கநைஸேஶந் ,டாட்ஜ் ,தொழிற்சங்கம் யூரோப் ,அல்கோவா ,டெல்டா ப்லஸ் ,பலகை இயக்குனர் ,அடுத்தது ஜெநரேஶந் ,உலகம் பரந்த வலை ,