Pfizer Inc.: Pfizer and BioNTech Initiate Rolling Submission of Biologics License Application for U.S. FDA Approval of Their COVID-19 Vaccine

(1)
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced the initiation of a Biologics License Application (BLA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for approval of their mRNA vaccine to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older. Data to support the BLA will be submitted by the companies to the FDA on a rolling basis over the coming weeks, with a request for Priority Review. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for a decision by the FDA will be set once the BLA is complete and formally accepted for review by the agency.

Related Keywords

United States , Canada , United Kingdom , Americans , Sylke Maas , Albert Bourla , Chuck Triano , Amy Rose , Ugur Sahin , Fosun Pharma , Centers For Disease , Linkedin , Genentech , Drug Administration , Bayer Animal Health , Exchange Commission , Pfizer , Youtube , Pfizer Inc , European Union , Roche Group , Vaccine Administration Under Emergency Use Authorization , Biologics License Application , Prescription Drug User Fee Act , Emergency Use Authorization , Chief Executive Officer , Marketing Authorization Holder , Coronavirus Disease , Fact Sheet , Healthcare Providers Administering Vaccine , Vaccination Providers , Disease Control , Adverse Events , Mandatory Requirements , Administration Under Emergency Use , Breakthroughs That Change Patient , Pfizer News , Annual Report , Looking Information , Factors That May Affect Future , New Technologies , Forward Looking Statements , Private Securities Litigation Reform Act , Year Ended December , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , கனடா , ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் , அமெரிக்கர்கள் , ஆமி உயர்ந்தது , மையங்கள் க்கு நோய் , சென்டர் , ஜெநிஂடெக் , பேயர் விலங்கு ஆரோக்கியம் , பரிமாற்றம் தரகு , ஃபைசர் , வலைஒளி , ஃபைசர் இன்க் , ஐரோப்பிய தொழிற்சங்கம் , ரோச் குழு , உயிரியல் உரிமம் விண்ணப்பம் , ப்ரிஸ்க்ரிப்ஶந் மருந்து பயனர் கட்டணம் நாடகம் , அவசரம் பயன்பாடு அங்கீகாரம் , தலைமை நிர்வாகி அதிகாரி , சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவர் , உண்மை தாள் , தடுப்பூசி வழங்குநர்கள் , நோய் கட்டுப்பாடு , கட்டாயமாகும் தேவைகள் , ஃபைசர் செய்தி , ஆண்டு அறிக்கை , பார்க்கிறது தகவல் , காரணிகள் அந்த இருக்கலாம் செயல்விளைவு உண்டுபண்ணு எதிர்கால , புதியது தொழில்நுட்பங்கள் , முன்னோக்கி பார்க்கிறது அறிக்கைகள் , ப்ரைவேட் பத்திரங்கள் வழக்கு சீர்திருத்தம் நாடகம் ,