Pfizer Inc.: Pfizer and BioNTech Initiate Rolling Submission of Biologics License Application for U.S. FDA Approval of Their COVID-19 Vaccine

(1)
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced the initiation of a Biologics License Application (BLA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for approval of their mRNA vaccine to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older. Data to support the BLA will be submitted by the companies to the FDA on a rolling basis over the coming weeks, with a request for Priority Review. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for a decision by the FDA will be set once the BLA is complete and formally accepted for review by the agency.

Related Keywords

United States ,Canada ,United Kingdom ,Americans ,Sylke Maas ,Albert Bourla ,Chuck Triano ,Amy Rose ,Ugur Sahin ,Fosun Pharma ,Centers For Disease ,Linkedin ,Genentech ,Drug Administration ,Bayer Animal Health ,Exchange Commission ,Pfizer ,Youtube ,Pfizer Inc ,European Union ,Roche Group ,Vaccine Administration Under Emergency Use Authorization ,Biologics License Application ,Prescription Drug User Fee Act ,Emergency Use Authorization ,Chief Executive Officer ,Marketing Authorization Holder ,Coronavirus Disease ,Fact Sheet ,Healthcare Providers Administering Vaccine ,Vaccination Providers ,Disease Control ,Adverse Events ,Mandatory Requirements ,Administration Under Emergency Use ,Breakthroughs That Change Patient ,Pfizer News ,Annual Report ,Looking Information ,Factors That May Affect Future ,New Technologies ,Forward Looking Statements ,Private Securities Litigation Reform Act ,Year Ended December ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,கனடா ,ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் ,அமெரிக்கர்கள் ,ஆமி உயர்ந்தது ,மையங்கள் க்கு நோய் ,சென்டர் ,ஜெநிஂடெக் ,பேயர் விலங்கு ஆரோக்கியம் ,பரிமாற்றம் தரகு ,ஃபைசர் ,வலைஒளி ,ஃபைசர் இன்க் ,ஐரோப்பிய தொழிற்சங்கம் ,ரோச் குழு ,உயிரியல் உரிமம் விண்ணப்பம் ,ப்ரிஸ்க்ரிப்ஶந் மருந்து பயனர் கட்டணம் நாடகம் ,அவசரம் பயன்பாடு அங்கீகாரம் ,தலைமை நிர்வாகி அதிகாரி ,சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவர் ,உண்மை தாள் ,தடுப்பூசி வழங்குநர்கள் ,நோய் கட்டுப்பாடு ,கட்டாயமாகும் தேவைகள் ,ஃபைசர் செய்தி ,ஆண்டு அறிக்கை ,பார்க்கிறது தகவல் ,காரணிகள் அந்த இருக்கலாம் செயல்விளைவு உண்டுபண்ணு எதிர்கால ,புதியது தொழில்நுட்பங்கள் ,முன்னோக்கி பார்க்கிறது அறிக்கைகள் ,ப்ரைவேட் பத்திரங்கள் வழக்கு சீர்திருத்தம் நாடகம் ,