Nove zahteve na več področjih
Za uporabnika bodo izdelki varnejši in bolj bo preverjeno njihovo delovanje, še pove Ana Pribaković Borštnik in doda, da bodo do 24. maja 2024 celotne postopke ponovnega certificiranja morali prestati vsi medicinski pripomočki, če jih bo proizvajalec še želel dajati na trg.« Velik poudarek je na dokazovanju učinkov delovanja, uredba dodaja tudi nove zahteve glede varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka, poudarjena je varnost programske opreme. Uredba uvaja tudi zahteve glede kibernetske varnosti.«
Pooblaščene certifikatske agencije v ponovno imenovanje
Od 26. maja morajo vsi proizvajalci medicinskih pripomočkov ne glede na razred tveganja in ne glede na to, ali so certificirani po novi uredbi ali stari direktivi, izpolnjevati zahteve nove uredbe za vigilanco in poprodajno spremljanje, pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja področja ocenjevanja sistemov vodenja za področje medicinskih pripomočkov. FOTO: Leon Vidic/DeloŠe preden pooblaščene certifikatske agencije lahko začnejo certificirati po novih pravilih, morajo same ponovno v postopek imenovanja, med drugim še določa nova uredba. Namen je povečanje nadzora nad njimi in da se poenotijo kriteriji ocenjevanja pripomočkov. »EU nima svoje centralne agencije za certificiranje, tako kot imajo v ZDA Food and Drug Administration (FDA), zato delegira svojo odgovornost certifikatskim agencijam, ki jim na podlagi izpolnjevanja določenih zahtev glede postopkov delovanja in standardov kakovosti podeli status priglašenega organa. Imenovanje po stari direktivi je imelo 54 certifikatskih agencij. Po novi uredbi je imenovanih 20 priglašenih organov, v preostalih postopki ponovnega imenovanja po MDR še tečejo, tudi za SIQ,« še pove Ana Pribaković Borštnik.