Introduction To ASTM E3263-20 Standard Practice For Qualification Of Visual Inspection Of Pharmaceutical Manufacturing Equipment And Medical Devices For Residues

Introduction To ASTM E3263-20:
By Andrew Walsh, Ralph Basile, Ovais Mohammad, Stéphane Cousin, Mariann Neverovitch, and Osamu Shirokizawa
Part of the
series
Visual inspection has been widely used for many years by the pharmaceutical, biologics, and medical device industries after cleaning to release manufacturing equipment and devices. However, visual inspection has never been demonstrated to be an effective, reliable, or safe method to use for these inspections. Recently, the European Medicines Agency (EMA) issued a Q&A
1 to its guideline on determining health-based exposure limits (HBELs) that describes what criteria have to be met for visual inspection to be acceptable to the EMA for release of manufacturing equipment. Some form of guidance or a standard has been needed to guide these industries on how to meet these criteria and demonstrate that operators/QA inspectors are capable and qualified to accurately assess the absence or presence of residues on manufacturing equipment or medical devices. This article discusses the development and publication of a new ASTM International (American Society for Testing and Materials) standard practice for the qualification of visual inspection.

Related Keywords

United States ,Cambridge ,Cambridgeshire ,United Kingdom ,American ,Ester Lovsin Barle ,Miquel Romero Obon ,Andreas Flueckiger ,Davidg Dolan ,Gabriela Cruz ,Ioana Gheorghiev ,Igor Gorsky ,Prakash Patel ,Zimmer Biomet ,Robert Kowal ,Mallory Degennaro ,Vander Weilen ,Stephen Spiegelberg ,Delane Dale ,Andrew Walsh ,Spiro Megremis ,Bristol Myers Squibb ,Rodney Parker ,Van Nostrand ,Michel Crevoisier ,Thomas Altmann ,Sarra Boujelben ,Norma Turner ,Mariann Neverovitch ,Alfredo Canhoto ,Osamu Shirokizawa ,Kelly Waldron ,Christophe Gamblin ,Barbara Kanegsberg ,Mohammad Ovais ,Joel Bercu ,Dhanapal Boopathy ,Thomas Altman ,Jove Graham ,Vimal Sachdeva ,Ioanna Maria Gerostathes ,Parth Desai ,Jessica Graham ,Ralph Basile ,Ovais Mohammad ,Jayen Diyora ,Joel Young ,Reto Luginbuehl ,Committee Collaboration ,Collaboration Area Team Members ,Committee On ,Healthmark Industries Co ,A Framework For Innovative Pharmaceutical Development ,American Dental Association ,Cambridge Polymer Group ,Application In Pharmaceutical Research Facility ,Alnylam Pharmaceuticals ,American Society For Testing ,Geisinger Center ,International American Society For Testing ,Health Research ,Nostrum Laboratories Inc ,Team Member ,World Health Organization ,Drug Administration ,Analytical Technology Initiative ,Part Ii Pharmaceutical Technology ,Risk Based Cleaning Process Development ,Research Facility ,Andrew Walsh Cleaning Process Development ,European Medicines Agency ,Cleaning Validation ,American Society ,Risk Assessment ,Pharmaceutical Inspection Co Operation Scheme ,Risk Analysis ,Quality Risk Management ,Biopharmaceutical Products ,Surgical Materials ,Standard Guide ,Health Based Exposure Limits ,Work Item ,Area Team ,Pharmaceutical Cleaning ,Process Analytical Technology ,Establishing Qualification Programs ,Visual Inspection ,Maximum Safe Surface Residues ,Qualification Study ,Surrogate Surfaces ,Surface Storage ,Visual Residue Limits ,Logistic Regression Analysis ,Harbor Drive ,West Conshohocken ,Using Attribute Agreement Analysis ,Visual Detection Index ,For Visual ,Parameter Assumptions ,Detection Limit ,Regulatory Perspectives On Visual ,Process Capability Score ,Cpu Score ,Crystal Hamelburg ,Medicines Agency ,Cleaning Validation Acceptance Limits ,Pharmaceutical Manufacturing Operations ,Residue Limit ,Potential Application ,Pharmaceutical Research Facility ,Visible Residue Limits ,Introducing New Compounds ,Technical Requirements ,Human Use ,Tripartite Guideline ,Analytical Procedures ,Analytical Method ,Justifiable Visible Residue Limits ,Alex Volume ,Good Manufacturing Practices ,Medicinal Products ,Veterinary Use ,Science Based ,Inspection Co Operation Scheme ,Innovative Pharmaceutical Development ,Quality Assurance ,Online December ,Dose Criteria Should ,Online May ,Online August ,Process Development ,Cleanability Testing ,Online January ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,கேம்பிரிட்ஜ் ,கேம்பிரிட்ஜ்ஷைர் ,ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் ,அமெரிக்கன் ,மைக்கேல் ரொமெரோ ஓபோன் ,கேப்ரியல் குரூஸ் ,ஈகோர் கோர்ஸ்கி ,பிரகாஷ் படேல் ,ஸிம்மர் பயோமெட் ,ராபர்ட் கோவல் ,மல்லோரி தேகென்னரோ ,டெலேன் டேல் ,ஆண்ட்ரூ வால்ஷ் ,ஸ்பைரோ மேகிரேமிச் ,பிரிஸ்டல் மைஸ் ஸ்க்விப்ப் ,ரோட்னி பார்க்கர் ,வேன் நோஸ்ற்ரான்ட் ,தாமஸ் அல்டமான் ,நார்மா டர்னர் ,கெல்லி வால்ட்ரான் ,கிறிஸ்டோஃப் சூதாட்டம் ,முகமது ஓவைய்ச் ,தனபால் பூபதி ,தாமஸ் அல்ட்மன் ,ஜவே கிரஹாம் ,விமல் சச்ச்தேவா ,பார்த் தேசாய் ,ஜெசிகா கிரஹாம் ,ரால்ப் துளசி ,ஓவைய்ச் முகமது ,ஜெயன் தீயோறா ,ஜோயல் இளம் ,குழு இணைந்து ,இணைந்து பரப்பளவு அணி உறுப்பினர்கள் ,குழு ஆன் ,ஹெல்த்மார்க் தொழில்கள் இணை ,அமெரிக்கன் டெஂடல் சங்கம் ,கேம்பிரிட்ஜ் பாலிமர் குழு ,விண்ணப்பம் இல் மருந்து ஆராய்ச்சி வசதி ,அமெரிக்கன் சமூகம் க்கு சோதனை ,கேய்சிங்கேர் மையம் ,சர்வதேச அமெரிக்கன் சமூகம் க்கு சோதனை ,ஆரோக்கியம் ஆராய்ச்சி ,நாசி ஆய்வகங்கள் இன்க் ,அணி உறுப்பினர் ,உலகம் ஆரோக்கியம் ஆர்கநைஸேஶந் ,பகுப்பாய்வு தொழில்நுட்பம் முயற்சி ,பகுதி ீ மருந்து தொழில்நுட்பம் ,ஆபத்து அடிப்படையிலானது சுத்தம் ப்ரோஸெஸ் வளர்ச்சி ,ஆராய்ச்சி வசதி ,ஆண்ட்ரூ வால்ஷ் சுத்தம் ப்ரோஸெஸ் வளர்ச்சி ,சுத்தம் சரிபார்த்தல் ,அமெரிக்கன் சமூகம் ,ஆபத்து மதிப்பீடு ,மருந்து ஆய்வு இணை செயல்பாடு திட்டம் ,ஆபத்து பகுப்பாய்வு ,தரம் ஆபத்து மேலாண்மை ,அறுவை சிகிச்சை பொருட்கள் ,தரநிலை வழிகாட்டி ,ஆரோக்கியம் அடிப்படையிலானது நேரிடுவது வரம்புகள் ,வேலை உருப்படி ,பரப்பளவு அணி ,மருந்து சுத்தம் ,ப்ரோஸெஸ் பகுப்பாய்வு தொழில்நுட்பம் ,காட்சி ஆய்வு ,தகுதி படிப்பு ,வாகை மேற்பரப்புகள் ,மேற்பரப்பு சேமிப்பு ,காட்சி எச்சம் வரம்புகள் ,லாஜிஸ்டிக் பின்னடைவு பகுப்பாய்வு ,துறைமுகம் இயக்கி ,மேற்கு கொண்ஷ்ோோகிகேன் ,காட்சி கண்டறிதல் குறியீட்டு ,க்கு காட்சி ,கண்டறிதல் அளவு ,ஒழுங்குமுறை முன்னோக்குகள் ஆன் காட்சி ,ப்ரோஸெஸ் திறன் மதிப்பெண் ,சிபு மதிப்பெண் ,சுத்தம் சரிபார்த்தல் ஏற்றுக்கொள்ளுதல் வரம்புகள் ,மருந்து உற்பத்தி செயல்பாடுகள் ,எச்சம் அளவு ,பொடெந்ஶியல் விண்ணப்பம் ,மருந்து ஆராய்ச்சி வசதி ,தெரியும் எச்சம் வரம்புகள் ,அறிமுகப்படுத்துகிறது புதியது கலவைகள் ,தொழில்நுட்ப தேவைகள் ,மனிதன் பயன்பாடு ,பகுப்பாய்வு ப்ரொஸீஜர்ஸ் ,பகுப்பாய்வு முறை ,லெக்ஸ் தொகுதி ,நல்ல உற்பத்தி ப்ர்யாக்டிஸஸ் ,மருத்துவ ப்ராடக்ட்ஸ் ,கால்நடை பயன்பாடு ,அறிவியல் அடிப்படையிலானது ,ஆய்வு இணை செயல்பாடு திட்டம் ,புதுமையானது மருந்து வளர்ச்சி ,தரம் உறுதி ,நிகழ்நிலை டிசம்பர் ,டோஸ் அளவுகோல்கள் வேண்டும் ,நிகழ்நிலை இருக்கலாம் ,நிகழ்நிலை ஆகஸ்ட் ,ப்ரோஸெஸ் வளர்ச்சி ,நிகழ்நிலை ஜனவரி ,