FDA Clinical Decision Support Software vs. EU's Medical Device Regulation - Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences

To print this article, all you need is to be registered or login on Mondaq.com.
In follow-up to our colleagues recent post about the newly implemented Medical
Device Regulation ("MDR") in the European Union, this
post will discuss some of the similarities between FDA's
Clinical Decision Support ("CDS") Software Draft Guidance (together the "CDS Draft
Guidance") and the MDR. 
While still in draft form, we note that FDA has signaled its intent to finalize the CDS
Draft Guidance in 2021.
STATUTORY FRAMEWORK
Under the current CDS Draft Guidance, FDA first bases its
approach to CDS on criteria set forth in the 21st Century Cures Act

Related Keywords

,Software In Regulation ,Software Draft ,European Union ,European Commission ,Device Regulators Forum ,Device Regulation ,Clinical Decision Support ,Draft Guidance ,Century Cures Act ,Cures Act ,Medical Device Regulators Forum ,Medical Device ,User Independently Review ,மென்பொருள் இல் ஒழுங்குமுறை ,மென்பொருள் வரைவு ,ஐரோப்பிய தொழிற்சங்கம் ,ஐரோப்பிய தரகு ,சாதனம் கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மன்றம் ,சாதனம் ஒழுங்குமுறை ,மருத்துவ முடிவு ஆதரவு ,வரைவு வழிகாட்டல் ,சிஇஎன்டியுவ்ஆர்ஒய் குணப்படுத்துகிறது நாடகம் ,குணப்படுத்துகிறது நாடகம் ,மருத்துவ சாதனம் கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மன்றம் ,மருத்துவ சாதனம் ,பயனர் சுதந்திரமாக விமர்சனம் ,