European Commission approves second indication of Sarclisa® (isatuximab) for relapsed multiple myeloma

d
the risk of progression or death by nearly half formed the basis for this important EC approval.
"
Sarclisa Efficacy and Safety Profile in Difficult-to-Treat Patients
This approval is based on data from the Phase 3 IKEMA study, a randomized, multi-center, open label clinical trial that enrolled 302 patients with relapsed MM across 69 centers spanning 16 countries. The primary endpoint of IKEMA was progression free survival (PFS). While median PFS, defined as time to disease progression or death, for Kd was 19.15 months, the median PFS for patients receiving Sarclisa added to carfilzomib and dexamethasone (Sarclisa combination therapy; n=179) had not been reached at the time of the pre-planned interim analysis. Sarclisa combination therapy reduced the risk of disease progression or death by 47% (hazard ratio 0.531, 99% CI 0.318-0.889, p=0.0007) versus standard of care Kd alone in patients with MM.

Related Keywords

Paris ,France General ,France ,Qatar ,Australia ,Taiwan ,Japan ,United States ,United Kingdom ,Canada ,Russia ,South Korea ,Switzerland ,America ,Eva Schaefer Jansen ,Suzanne Greco ,Arnaud Delepine ,Felix Lauscher ,Philippe Moreau ,Innovationat Sanofi ,Fara Berkowitz ,Peterc Adamson ,Sally Bain ,University Hospital Of Nantes ,International Myeloma Foundation ,European Commission ,Drug Administration ,Department Of Hematology ,Global Development Head ,University Hospital ,Pediatric Innovationat ,Europe The Phase ,Safety Profile ,Difficult To Treat Patients ,Nonproprietary Naming ,Biological Products Guidance ,Private Securities Litigation Reform Act ,Statement Regarding Forward Looking ,Myeloma Action ,பாரிஸ் ,பிரான்ஸ் ஜநரல் ,பிரான்ஸ் ,கத்தார் ,ஆஸ்திரேலியா ,டைவாந் ,ஜப்பான் ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் ,கனடா ,ரஷ்யா ,தெற்கு கொரியா ,சுவிட்சர்லாந்து ,அமெரிக்கா ,ஈவா ஸ்கேஃபர் ஜான்சன் ,ஸுஸ்யாந் க்ரெகொ ,பிலிப் மேலும் ,ஃப்யார பெர்கோவிட்ஸ் ,சாலி பைன் ,பல்கலைக்கழகம் மருத்துவமனை ஆஃப் ந்யாஂட்ஸ் ,சர்வதேச மைலோமா அடித்தளம் ,ஐரோப்பிய தரகு ,துறை ஆஃப் ஹீமாட்டாலஜி ,உலகளாவிய வளர்ச்சி தலை ,பல்கலைக்கழகம் மருத்துவமனை ,பாதுகாப்பு ப்ரொஃபைல் ,கடினம் க்கு உபசரிப்பு நோயாளிகள் ,உயிரியல் ப்ராடக்ட்ஸ் வழிகாட்டல் ,ப்ரைவேட் பத்திரங்கள் வழக்கு சீர்திருத்தம் நாடகம் ,அறிக்கை தொடர்பாக முன்னோக்கி பார்க்கிறது ,மைலோமா நடவடிக்கை ,