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  利空消息其实已酝酿多日,在7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。市场倾向于认为该意见稿中,临床对照试验选择的BSC变化将影响未来CXO的景气程度。因为这项变化将直接降低采用me-too方式开发的药物未来上市的可能性,从而影响新药公司产品立项数量,减少CXO公司可获得订单数目。
  
  诺德基金朱明睿指出,CXO板块近期有较大回调,原因可能为CDE上周五发布抗肿瘤药物临床研发指导原则征求意见,对me-worse的新药研发提出了更高的要求;本质原因可能为CXO赛道这两年涨幅较大,获益盘较多。CDE指导原则实际上是引导企业由fast-follow向first-in-class的转变,行业阵痛期的提前到来更有益创新环境,对CXO行业而言,有如下几个影响:
  1) me-too与me-worse为主的传统药企将逐步退出历史舞台,而这些药企在国内CXO赛道订单其实占比很低(国内Top 3 CXO企业海外客户占比超70%);
  2) 研发立项难度提升将进一步提高外包渗透率;
  3) ADC、双抗、CGT等领域兴起,已证明国内研发逐步进军first-in-class的阵列,国内CXO已具备真正创新的基石。
  天弘基金医药组基金经理刘盟盟、郭相博认为,本次市场下跌并非CXO或是消费医疗某个赛道的基本面变化,而是多领域,共同特征均为核心资产+前期强势赛道/个股,为市场系统性波动。医药板块已较前期低点明显提升,部分赛道&公司短期估值进一步提升面临短期压力。下半年基数逐季恢复后,更需看重中长期经营趋势,以及业绩和产业布局的验证性。
  郭相博进一步指出,短期研发政策收紧,长期国内抗肿瘤药物研发市场将走向科学、有序、健康的发展。意见稿仅仅是对过热的me-too创新药的政策收紧,大力支持真正能够解决临床需求的创新药的态度并未改变。建议关注政策带来的创新药行业内结构性的机会,一是具备快速跟随研发能力的me-too药,二是具有临床价值的me-better药(包括安全性、有效性和便利性),三是新技术、新靶点、新机制、精准化治疗;同时也要关注由此带来的创新药产业链的挑战和机遇。建议关注布局双抗、ADC、Protac、细胞治疗、基因治疗等新技术的企业,以及那些具备新靶点发现能力的企业,同时也建议关注可以提供标志物检测和试剂盒开发的伴随诊断企业,未来他们将与创新药企业展开更加紧密频繁的合作。
  
  最为关键的问题是,政策文件是否真会改变CXO赛道长期投资逻辑?会否导致重配CXO的基金经理开始大幅卖出?
  长城基金指出,当前市场下跌不会改变该赛道的大趋势,政策方面长期利好创新药头部公司及差异化创新药公司,给真正有价值的创新药企提供更多的政策支持,进而引导更多的资金来支持创新,这样的政策引导也逐渐会在一级市场的投融资方面体现,不断实现正向循环。所以从上述角度而言,近期医药板块的下跌与基本面无关,更多还是因为医药板块前期涨幅过高,在高估值下受短期情绪影响带来的波动。
  但当前的下跌更多来自资金和情绪面的因素,并非基本面景气度的反转,当前医药优质赛道、公司的估值较高,市场波动性会加大,阶段性回调有望提供长期投资优质公司和赛道的机会。(1)对于药监局近期出台的政策,国内创新药研发的规范化持续在进行,政策端通过医保谈判等多重手段倒逼更高质量的创新发展,创新投入的方向不会改变,而效率和质量的要求在不断提高,对产业是结构性影响、促进优胜劣汰,且一线CXO企业服务的是国内外优质客户和项目,继续看好创新药及产业链里优质企业。(2)对于细分医疗器械板块,继续看好竞争格局较好、产业阶段偏早期具有高成长的赛道,尤其看好其中具有平台化能力的公司,这些公司实际并不受集采、控费政策的影响。
  
  

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