Cinergen: Najib Babul Discusses the Benefits and Limitations of the 505(B)(2) Regulatory Pathway For Drug Approval

(2)
CLARK COUNTY, NV / ACCESSWIRE / January 7, 2021 / Hardly a week goes by without a pharmaceutical company expressing the desire to reap the benefits of developing a drug using the "505(b)(2) regulatory pathway." What are 505(b)(2) new drug applications (NDAs) and do they really provide a meaningful advantage to pharmaceutical companies? Dr. Najib Babul, an experienced drug development and regulatory affairs consultant discusses the benefits and limitations of this drug approval pathway.
The term "505(b)(2)" is derived from Section 505 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, as amended by the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984. The latter is informally known as the Hatch-Waxman Act, so named after its legislative sponsors, Representative Henry Waxman of California and Senator Orrin Hatch of Utah. Section 505(b)(2) refers to NDAs for whom some of the information required for approval comes from sources other than the applicant, or for which the applicant has not obtained a right of reference.

Related Keywords

New York ,United States ,California ,United Kingdom ,British ,Kostenloser Wertpapierhandel ,Henry Waxman ,University Of British Columbia ,University Of New York ,European Parliament ,Pharmaceuticals For Children ,California Institute Of Advanced Management ,Najib Babul ,Federal Food ,Cosmetic Act ,Drug Price Competition ,Patent Term Restoration Act ,Hatch Waxman Act ,Representative Henry Waxman ,Senator Orrin Hatch ,Best Pharmaceuticals ,Children Act ,British Columbia ,State University ,California Institute ,Clinical Pharmacology ,Clinical Oncology ,Cinergen ,Najib ,Babul ,Discusses ,Benefits ,Limitations ,Regulatory ,Pathway ,Drug ,Approval ,புதியது யார்க் ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,கலிஃபோர்னியா ,ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் ,பிரிட்டிஷ் ,ஹென்றி மெழுகு ,பல்கலைக்கழகம் ஆஃப் பிரிட்டிஷ் கொலம்பியா ,பல்கலைக்கழகம் ஆஃப் புதியது யார்க் ,ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம் ,மருந்துகள் க்கு குழந்தைகள் ,நஜிப் பாபுல் ,கூட்டாட்சியின் உணவு ,ஒப்பனை நாடகம் ,மருந்து ப்ரைஸ் போட்டி ,காப்புரிமை கால மறுசீரமைப்பு நாடகம் ,ஹட்ச் மெழுகு நாடகம் ,பிரதிநிதி ஹென்றி மெழுகு ,செனட்டர் ஆரிந் ஹட்ச் ,சிறந்தது மருந்துகள் ,குழந்தைகள் நாடகம் ,பிரிட்டிஷ் கொலம்பியா ,நிலை பல்கலைக்கழகம் ,கலிஃபோர்னியா நிறுவனம் ,மருத்துவ மருந்தியல் ,மருத்துவ புற்றுநோயியல் ,நஜிப் ,பாபுல் ,நன்மைகள் ,வரம்புகள் ,ஒழுங்குமுறை ,நடைபாதை ,மருந்து ,ஒப்புதல் ,