专利链接制度落地 专家建议原研药企扎紧篱笆防豺狼-中新网

　　国内药企近年来也主动出手挑战外资原研药专利，其中不乏赢家。例如，豪森药业、科伦药业、江苏万邦、中美华东和正大天晴联手，成功申请勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药恩格列净化合物专利CN201310414119.9全部权利要求书无效。
　　无论哪种纠纷，究其根源，与一项制度的缺失有关，即药品专利链接制度，这就导致仿制药不能在获批之前消除专利纠纷的隐患。
　　明确多方互动规则
　　在吴丽丽看来，《办法》主要规制原研药企和仿制药企这一对“欢喜冤家”之间如下三方面的关系。一是原研药企和仿制药企双方要相互坦诚。为了让仿制药企知道到底哪些上市药品还在受到专利保护，以及让原研药企知道哪家仿制药企已经开始仿制自家药品并开始申请新药报批，中国药品监督管理部门下设两个平台让原研药企和仿制药企实现相互信息交换。
　　二是原研药企和仿制药企双方要“文斗”不要“武斗”。吴丽丽说，医药江湖的仿制药企与原研药企之间的明争暗斗由来已久，《办法》将药品上市许可持有人、仿制药企、药品监督管理部门、专利行政部门、法院这五方可能牵涉其中的当事人的互动规则进行了明确。《办法》对于所有仿制药均设置45天的异议等待期，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向专利行政部门请求行政裁决(以下简称“落入确认之诉或之裁”)。当事人对专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。
　　三是原研药企和仿制药企若要“神仙打架”，请按标准套路来。比如，对于一类、二类声明的仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。也就是说一类到三类声明属于和平声明，不会引发落入确认之诉或之裁。唯有第四类声明属于挑战声明。若是通过技术审评的化学仿制药，药品监督管理部门在等待期内以及行政审批期间等来了依据挑战声明引发的落入确认之诉或之裁的结果，会作出两种选择。
　　迎来医药黄金时代

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