鸿运华宁：中国的 重磅炸弹 新药已经在路上_市场动态_资本市场_财经网 - CAIJING.COM.CN

因此，鸿运华宁早期的抗体筛选经历了一段较为艰难的过程。但景博士团队对此早有心理准备，“科研就是这样，哪个试验会100%成功呢？失败了就重新再做一遍嘛”，张博士心态平和地说。要创建一家能经得起时间考验并有竞争力的企业，必须从难处入手，撑起制高点。
结合成药前景和市场前景，景博士团队首先选择了胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和内皮素受体（ETa）等八、九个靶点，分别适用于代谢和心血管系统疾病。经过反复的试验，到2013年，终于攻克GPCR抗原制备、功能性抗体筛选等世界性难题，成功获取了多个优秀的GPCR抗体。
经过后续的工艺优化、药效学、毒理学等研究工作，针对两个靶点开发出的抗体药GMA102、GMA105、GMA301于2015年起相继进入临床研究阶段。
GMA102适应症为2型糖尿病，目前已进入中国Ⅲ期临床试验；GMA105适应症为肥胖症，目前正在准备申报中国Ⅲ期临床试验；GMA301首选适应症为肺动脉高压，已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验，目前正处于中美双报ⅠB期临床试验；并在2017年获得美国FDA罕见病药物（孤儿药）资格认定，可享受7年市场独占权和一系列优惠政策，预计2022年初进入上市前关键性II/III期临床试验。
肺动脉高压被称为“心脑血管领域的癌症”，未经靶向药物治疗的患者中位生存期仅为2.8年。目前尚未出现可长期延续患者生命的有效药物。中国工程院院士钟南山曾表示，“在全球有超过5000万肺动脉高压患者，现有的治疗手段有限。”在中国，约有6万特发性肺动脉高压患者，其中相当一部分因使用进口药花去20-40余万元，却仍未能留住生命。
而GMA301则有可能被写进历史。景博士表示：“GMA301有望将肺动脉高压这一绝症转变成用药物可控的慢性疾病。而且，GMA301每月1次的给药频率，还将极大地提高患者用药的便利性。”
不难想象，鸿运华宁的GMA301一旦成功上市，在造福患者的同时，也将收获一个“重磅炸弹”级的市场。以景博士的判断，GMA301有望在2023年进入全球市场销售。
糖尿病、肥胖等代谢疾病，已是人所共知的全球性公共卫生隐患，全球保守估算已有5亿患者。2019年，在卫生支出方面，全球范围内每年在糖尿病方面的卫生支出估计为7600亿美元。预计到2030年，该方面的支出将达到8250亿美元。
临床数据显示，GMA102、GMA105的降糖和减重效果、安全性和耐受性上明显优于全球最优秀的长效GLP-1RA，且药效更为持久，只需每2周甚至每月给药一次，成为代谢疾病领域的重大突破，是全球唯一超长效的GPL1抗体药。
另外，数据显示，约30%的糖尿病患者会发展出糖尿病肾病。目前在糖肾或慢性肾病领域，并无真正有效的治疗药物，大部分病人最终需通过透析或换肾来治疗。而GMA131是全球唯一、真正ETa特异的ERA抗体，现有临床前和临床试验数据均显示它具有非常优异的安全性和耐受性，从未发生钠潴留、体液积聚、肝毒或其它严重不良事件，将为糖肾、慢肾患者提供一个有效的治疗方案。目前全球市场约为800亿美元，故此GMA131势将成为另一个“重磅炸弹”新药，GMA131将于2022年初展开中美Ⅱ期临床试验。
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