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数字碳中和下，川企的机遇与挑战？_四川在线

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基石药业联合泛生子合作开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批_行业动态_投资界

2021-07-27 11:09 · 互联网　　　据了解,《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内外医疗器械注册申请设置优先审批通道,以保障医疗器械的临床使用需求,使患者尽早获益。对于列入优先审批的医疗器械,器审中心将对其优先进行技术审评,并与公司进行高效沟通加速审核流程,省级食品药品监督管理部门将优先安排其注册质量管理体系核查,国家药品监督管理局也将优先对其进行行政审批。 PDGFRA基因突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物,而泰吉华®在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华®的原研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据),可用于检测胃肠间质瘤(以下简称“GIST”)

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泛生子联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批 _ 东方财富网

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泛生子联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒获国家药监局优先审批 _ 东方财富网

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基石药业-B(02616 HK)PD-L1x4-1BBxHSA多特异性抗体CS2006/NM21-1480中国临试申请获NMPA受理，管线2 0战略进一步深化与拓展_个股资讯_市场_中金在线

扫描或点击关注中金在线客服　　格隆汇7月7日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，靶向PD-L1、4-1BB、和人血清蛋白( HSA)的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的新药临床试验申请( IND)获中国国家药品监督管理局( NMPA)药品审评中心受理。这标志着基石药业管线2.0战略进一步深化和拓展。基石药业前瞻性地打造了创新管线2.0战略，聚焦于新兴疗法中的全球同类首创、同类最优产品，并拥有更多的全球权益。　　CS2006/NM21-1480是一种针对PD-L1、4-1BB和HSA的单价三特异性抗体片断分子，其独特的分子设计和创新的作用机制赋予其多种有利的特性，可以降低毒性并提高疗效。作为一种潜在的同类最佳药物，CS2006/NM21-1480是一种新的肿瘤免疫疗法，可能与多种疗法联合使用。　　基石药业首席科学官谢毅钊博士表示：此次CS2006/NM21-1480的IND获受理是基石药业�

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