The 6-Step Checklist For IVDR Compliance
By Hilde Viroux and Hans Mische, PA Consulting
The in vitro diagnostic devices industry has until May 25, 2022 to bring products, documentation, and quality management systems into compliance with the new EU Regulation on In Vitro Diagnostic Devices 746/2017 (IVDR). This regulation is a major revision, focusing on patient safety, requiring more clinical evidence, improving traceability in the supply chain, and enforcing a proactive post-market surveillance system to ensure early detection of problems.
The past year presented a challenge in implementing the IVDR while the COVID-19 pandemic forced the industry to focus efforts on bringing COVID-19 tests to the market. The May 2022 deadline is quickly approaching and there is no sign that the EU Commission is considering postponing it. Even if the deadline is pushed back, the expectation is that it would only be for a year, similar to the extension granted for the medical devices regulation. Full compliance programs often take longer than that. Companies that haven’t started their compliance journey need to act soon, as the majority of the IVDs currently on the market cannot be sold after May 2022 unless they are in full compliance with the regulations.

Related Keywords

, Hans Mische , Hilde Viroux , Msc In Medical Technology Regulatory Affairs , Linkedin , Eu Commission , Cranfield University , European Commission , Saint Cloud State University , Nando , Vitro Diagnostic Devices , Performance Evaluation Plans , Periodic Safety Update Reports , Design History , European Medical Devices , Medical Technology Regulatory Affairs , Saint Cloud State , ம்ஸ்க் இல் மருத்துவ தொழில்நுட்பம் ஒழுங்குமுறை வாழ்க்கைத்தொழில்கள் , சென்டர் , யூ தரகு , க்ர்யாந்‌ஃபீல்ட் பல்கலைக்கழகம் , ஐரோப்பிய தரகு , துறவி மேகம் நிலை பல்கலைக்கழகம் , நன்டோ , விட்ரோ கண்டறியும் சாதனங்கள் , செயல்திறன் மதிப்பீடு திட்டங்கள் , குறிப்பிட்ட கால இடைவெளியில் பாதுகாப்பு புதுப்பிப்பு அறிக்கைகள் , வடிவமைப்பு வரலாறு , ஐரோப்பிய மருத்துவ சாதனங்கள் , மருத்துவ தொழில்நுட்பம் ஒழுங்குமுறை வாழ்க்கைத்தொழில்கள் , துறவி மேகம் நிலை ,